無(wú)菌檢查方法學(xué)驗(yàn)證介紹
 

　　無(wú)菌檢查方法是為了檢查藥典要求無(wú)菌的制劑及其他制品是否無(wú)菌而建立的試驗(yàn)方法，是作為無(wú)菌產(chǎn)品批放行的重要依據(jù)及藥監(jiān)部門(mén)對(duì)無(wú)菌產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)管的一個(gè)重要項(xiàng)目。因此如何確保無(wú)菌檢查方法的準(zhǔn)確可靠至關(guān)重要，而檢查方法的驗(yàn)證是保證檢查結(jié)果的公正、科學(xué)和準(zhǔn)確的基礎(chǔ)，中科檢測(cè)開(kāi)展無(wú)菌檢查及無(wú)菌檢查方法學(xué)驗(yàn)證服務(wù)，可為藥企開(kāi)展注冊(cè)檢驗(yàn)提供檢測(cè)報(bào)告。
 

　　無(wú)菌檢查方法學(xué)驗(yàn)證類型
 

　　無(wú)菌檢查方法驗(yàn)證一般分為前驗(yàn)證和再驗(yàn)證兩種。
 

　　前驗(yàn)證，也稱預(yù)驗(yàn)證，指在無(wú)菌檢查分析方法正式使用前，按照預(yù)定驗(yàn)證方案進(jìn)行的驗(yàn)證。如果沒(méi)有充分的理由，任何檢查方法必須進(jìn)行前驗(yàn)證。
 

　　再驗(yàn)證，指某一檢查方法經(jīng)過(guò)驗(yàn)證并在使用一段時(shí)間后進(jìn)行的，旨在證實(shí)已驗(yàn)證狀態(tài)沒(méi)有發(fā)生飄移而進(jìn)行的重新驗(yàn)證及對(duì)檢查方法進(jìn)行修訂、改變時(shí)進(jìn)行的驗(yàn)證。
 

　　無(wú)菌檢查方法學(xué)驗(yàn)證菌種
 

　　無(wú)菌檢查方法驗(yàn)證中通常選擇以下6種試驗(yàn)中常用的控制菌的標(biāo)準(zhǔn)菌株，它們分別代表不同類型的菌種：枯草芽孢桿菌 [CMCC(B)63 501]代表藥品中常見(jiàn)的污染菌——芽孢桿菌、 [CMCC(B)26 003]代表革蘭陽(yáng)性菌、生孢梭菌 [CMCC(B)64 941]代表厭氧菌、大腸埃希菌 [CMCC(B)44 102]代表革蘭陰性菌、白色念珠菌 [CMCC(F)98 001]代表酵母菌、黑曲霉菌 [CMCC(F)98 003]代表霉菌。
 

　　無(wú)菌檢查方法學(xué)驗(yàn)證方法
 

　　無(wú)菌檢查方法學(xué)驗(yàn)證試驗(yàn)設(shè)計(jì)
 

　　薄膜過(guò)濾法：按照藥典的要求取每種培養(yǎng)基規(guī)定接種的樣品總量按薄膜過(guò)濾法過(guò)濾、沖洗，在最后一次的沖洗液中加入小于100cfu的試驗(yàn)菌，過(guò)濾。取出濾膜接種至硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)或改良馬丁培養(yǎng)基中，或?qū)⑴囵B(yǎng)基加至濾桶內(nèi)。另取一裝有同體積培養(yǎng)基的容器，加入等量試驗(yàn)菌，作為對(duì)照。按照藥典的要求的溫度和時(shí)間進(jìn)行培養(yǎng)。
 

　　直接接種法：取符合直接接種法培養(yǎng)基用量要求的硫乙醇酸鹽流體培養(yǎng)基8管，分別接入小于100cfu的大腸埃希菌、枯草芽孢桿菌、生孢梭菌各2管；取符合直接接種法培養(yǎng)基用量要求的改良馬丁培養(yǎng)基4管，分別接入小于100?cfu的白色念珠菌、黑曲霉各2管。其中1管接入每支培養(yǎng)基規(guī)定的供試品接種量，另1管作為對(duì)照，按照藥典的要求的溫度和時(shí)間進(jìn)行培養(yǎng)。